खाद्य और औषधि प्रशासन ने चेतावनी लेबल का विस्तार करने के लिए फाइजर और हुंडई को बताया 2019 कोरोनवायरस रोग टीका दिल की चोट के दुष्प्रभावों का जोखिम जो mRNA शूटिंग से जुड़ा हो सकता है, मुख्य रूप से किशोर लड़कों और युवाओं में है, और विषय पिछले साल प्रकाशित एक अध्ययन है और नए एजेंट डेटा का एक अध्ययन है।
एफडीए ने बुधवार को 17 अप्रैल को फाइजर और बियोनटेक को अपने कॉमिर्नाटी वैक्सीन और आधुनिक वैक्सीन के बारे में एक पत्र में एक आदेश जारी किया।
दोनों टीका इससे पहले, लोगों के दिल के साइड इफेक्ट्स (डॉक्टरों द्वारा मायोकार्डियम की सूजन) और पेरिकार्डिटिस (दिल के आसपास के झिल्ली की सूजन) का जोखिम युवा लोगों में अधिक दिखता था, और आमतौर पर टीकाकरण के बाद पहले सप्ताह के भीतर युवा लोगों में अधिक दिखता था। जबकि पहले के लेबल ने आधुनिक वैक्सीन के लिए 18 से 24 वर्ष की आयु को सौंपा था, जबकि फाइजर का टीका 12 से 17 है, नई चेतावनी दोनों टीकों के लिए 16 से 25 वर्ष की आयु के पुरुषों पर लागू होगी।
एफडीए ने एक नई कंबल चेतावनी में कहा, “2023-2024 में 2023-2024 mRNA COVID-19 वैक्सीन का उपयोग करते हुए Myocarditis और/या पेरिकार्डिटिस की उच्चतम अनुमानित घटना पुरुषों में 16 से 25 वर्ष के बीच है।”
एफडीए ने कहा कि सीजन के लिए वैक्सीन का उपयोग करने के बाद मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस की घटना लगभग 8 मामलों में प्रति मिलियन खुराक है।
एफडीए द्वारा आदेशित नई चेतावनी में कहा गया है कि “उच्चतम अनुमानित घटना 16 और 25 साल के पुरुषों के बीच है,” 38 की दर।
रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों ने पहले कोविड -19 टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस की दरों को दुर्लभ बताया है।
सीडीसी के अधिकारियों ने पिछले महीने एजेंसी के वैक्सीन सलाहकार को बताया कि टीकाकरण के बाद तीव्र मायोकार्डिटिस “जल्दी से हल करने के लिए”, और हाल के सीज़न में 12-39 साल पुरानी आबादी के आंकड़ों में कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं मिला।
यह अभी तक स्पष्ट नहीं है कि फाइजर या आधुनिक प्रस्तावित आदेश। उन्होंने “इस पत्र की तारीख के 30 कैलेंडर दिनों के भीतर” मांग का खंडन करने की कोशिश की। हुंडई और फाइजर के एक प्रवक्ता ने तुरंत टिप्पणी के अनुरोध का जवाब नहीं दिया।
स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के एक प्रवक्ता, जिसने पिछले महीने के बाद एफडीए के बारे में मीडिया पूछताछ की छंटनीएक महीने से अधिक समय बाद एक पत्र पोस्ट करने के बारे में टिप्पणी के लिए एक अनुरोध के लिए तत्काल प्रतिक्रिया नहीं।
रिपब्लिकन के नेतृत्व वाली सीनेट होमलैंड सिक्योरिटी एंड गवर्नमेंट अफेयर्स कमेटी द्वारा आयोजित एक सुनवाई के दौरान, उन्होंने एफडीए की वेबसाइट पर पोस्ट किया “कैसे स्वास्थ्य अधिकारी COVID-19 वैक्सीन से संबंधित अन्य प्रतिकूल घटनाओं को समझते हैं और छिपाते हैं”।
आरोन सिरी, वकील, स्वास्थ्य और मानव सेवा मंत्री के साथ मिलकर काम करते हैं रॉबर्ट कैनेडी जूनियर। पिछले गवाहों में से एक एफडीए को संक्रमण अवधि के दौरान कोविड -19 और अन्य वैक्सीन और पशु चिकित्सा नामांकित लोगों को खींचने के लिए बुला रहा है।
एफडीए ने कहा कि एजेंसी की सुरक्षा निगरानी प्रणाली के नए डेटा ने चेतावनी को उत्तेजित किया और अक्टूबर में परिणाम प्रकाशित किए गए वैज्ञानिक थे जिन्होंने बाद में कोविड -19-19 के टीके के विकास से जुड़े मायोकार्डिटिस विकसित किया।
इस सुरक्षा लेबल परिवर्तन के बारे में चर्चा, एफडीए के पूर्व वैक्सीन अधिकारी डॉ। पीटर मार्क्स को हटाने के साथ शुरू हुई, कई लोग स्थिति से परिचित हैं, लेकिन अभी तक पूरा नहीं हुए हैं, लेकिन अभी तक पूरा नहीं हुआ है, क्योंकि अधिकारियों ने खोज के परिणामों को सटीक रूप से कैसे पेश किया है, इस पर खोज परिणाम किए हैं। टैग की गईं एफडीए छोड़ दें 5 अप्रैल।
अध्ययन में वैज्ञानिकों ने छाती के दर्द का सामना करने वालों का पालन किया और रक्त में ट्रोपोनिन की मात्रा में वृद्धि हुई, एक प्रोटीन जो आमतौर पर किसी तरह के दिल की क्षति को चिह्नित करता है। वे मुख्य रूप से युवा किशोर पुरुष हैं।
वैज्ञानिकों ने अध्ययन में लिखा है, “हालांकि उनका क्लिनिकल कोर्स लगभग हमेशा हल्का होता है और कार्डियक डिसफंक्शन की व्यापकता कम होती है और कार्डियक डिसफंक्शन की डिग्री, मायोकार्डियल चोट आम है।”
संस्थान ने जो वर्णन किया, उसके समान, एफडीए की नई चेतावनी भी कहती है कि हृदय एमआरआई की खोज “ज्यादातर लोगों में प्रगति” दिखाती है।
एफडीए ने कहा, “कार्डियक एमआरआई के ये निष्कर्ष मायोकार्डिटिस के दीर्घकालिक हृदय संबंधी प्रभावों की भविष्यवाणी करते हैं।”